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● 本报记者李梦扬
近日，翰森制药宣布，公司授予Regeneron Pharmaceuticals，Inc．（Regeneron）在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可。值得关注的是，近期，国产创新药在出海方面捷报不断。不久前，三生国健、三生制药、沈阳三生与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议，该笔授权交易的“12.5亿美元首付款”刷新国产创新药出海首付款金额的纪录。石药集团日前公告，集团目前就三项潜在交易进行磋商，其中一项已处于后期阶段。
医药魔方数据显示，2025年第一季度，中国药企共完成33笔license-out（对外授权）交易，交易总金额达366.33亿美元，同比增长约258%。业内人士表示，中国药企正走向创新研发的国际前列。随着中国创新药管线质量的持续提升，未来中国企业对外授权交易数量与金额有望保持增长。
多家药企披露对外授权交易
据翰森制药介绍，HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项Ⅱ期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行Ⅲ期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
翰森制药董事会执行董事孙远表示：“我们非常高兴能与Regeneron达成此次授权合作协议。我们期待通过此次合作共同推动HS-20094早日惠及全球患者。”
值得关注的是，近期，多家药企宣布达成对外授权交易。5月20日，三生国健公告称，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司，共同授予辉瑞在许可区域（即除中国以外的其他国家和地区）及领域（即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症）独家开发、生产和商业化许可产品707项目（SSGJ-707）的权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国商业化许可产品的权利。
根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。该笔授权交易的“12.5亿美元首付款”刷新国产创新药出海首付款金额的纪录。
5月30日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。
与此同时，亦有药企披露潜在的对外授权交易。石药集团5月30日在港交所公告，集团目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关集团若干产品（包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物及由集团技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每项潜在交易项下，可能应付予集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段。
国际竞争力持续增强
在近日举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。“经过十余年来的发展，中国创新药已走到国际舞台中央。”国泰海通证券在报告中称。
例如，中国生物制药12项临床研究入选ASCO“口头报告”。其中，公司的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究数据首次公布，中位无进展生存期为10.12个月，头对头击败对比药物。据悉，这也是业内首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。
恒瑞医药已连续15年参加ASCO年会。据恒瑞医药介绍，在本次ASCO年会上，恒瑞医药4项研究入选口头报告，5项研究入选快速口头报告，创新药成果涵盖多个前沿治疗领域，其学术价值与临床意义获得国际同行高度认可，体现了公司在抗肿瘤新药研发领域的国际领先水平，更向全球学术界展示了中国医药创新的硬核实力。
在本次ASCO年会上，百济神州亦展示了多项开创性研究成果。其中，公司分享了百悦泽（泽布替尼）关键性全球3期SEQUOIA试验C组及D组队列新数据。公司称，这些数据凸显出百悦泽用于治疗多种类型慢性淋巴细胞白血病患者（包括伴有高危突变患者）的强大、一致的有效性。
迪哲医药称，在本次ASCO年会上，公司自主研发的两款源头创新产品DZD8586和DZD6008分别展示了在B细胞非霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌领域的最新研究进展，彰显公司在血液瘤与肺癌领域全球差异化竞争中的新优势。
中信证券表示，国内药企在本次的ASCO大会上多点开花，中国药企正快速走向创新研发的国际前列。一部分产品在过去没有很好治疗手段的适应症上开疆拓土，用全新机制奔向蓝海新市场；一部分创新药则勇于挑战当前SOC（标准治疗方案），用更高的治疗水平瞄准更广阔的舞台。
行业景气度有望稳步复苏
医药魔方数据显示，2024年中国药企共完成94笔license-out交易，总交易金额达519亿美元，同比增长约26%。2025年第一季度，中国药企共完成33笔license-out交易，交易总金额达366.33亿美元，同比增长约258%。
“近年来，国产创新药越来越具备全球价值。随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强，创新药出海的趋势不断加强。”国信证券称。
东吴证券分析称，受内外因素的共同影响，中国创新药对外授权交易进入爆发期。从内部看，中国药企管线研发能力持续提升，中国已经进入药物开发第一梯队；从外部看，临床研发与国际接轨，监管机构与企业共同努力，使得国际药企对于中国创新药管线的信任度大幅提升。随着中国创新药管线质量的持续提升，未来中国企业license-out数量与金额有望保持增长。对外授权交易的首付款、里程碑付款以及后续产品上市后的销售分成将为国内药企贡献持续不断的利润。
“整体来看，在政策支持和出海突破影响下，创新药板块正成为科技板块中极具成长性的重要创新赛道。”东吴证券进一步称。
长城证券表示，医药行业景气度有望稳步复苏。中长期看，创新疗法具备较大需求，国产创新药数量和质量稳步提升，建议关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业。
