石药集团「奥马珠单抗」新适应症获批上市

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2 月 10 日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物开发的注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）的新适应症已获得 NMPA 批准上市，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。这是该药在中国获批的第 2 个适应症。

公告

恩益坦是石药集团开发的一款人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐（罗氏和诺华开发）的生物类似药。此前，恩益坦已于 2024 年 9 月获批上市，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，是国内首个以生物制品 3.3 类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。

奥马珠单抗原研药茁乐（海外商品名 Xolair）由罗氏（负责美国市场）和诺华（负责其它市场）联合开发，是自免领域的重磅炸弹级别药物。自上市以来，该药的销售额也是一路上涨。2023 年度，在上市 21 年后，它的全球销售额依然实现了 5.6% 的增长至 38.89 亿美元。