断档2年之后，科创板再迎来创新药企业上会

　　来源：医药投资部落

　　2023年6月20日，来自重庆的创新药企业智翔金泰，成功在科创板敲锣上市，截至收盘，公司股价相比发行价格下跌10.19%，不幸首日破发。

　　这是到目前为止，最后一家通过科创板“标准五”成功上市的未盈利创新药企业。

　　也就是说，整整2年的时间，科创板再也没有一家创新药企业上市。

　　这个漫长的IPO寒冬期，终于有了结束的迹象：2025年7月1日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”），将迎来科创板IPO上会。

　　这是在2年的断档期之后，第一家无比接近科创板IPO的创新药企业。

　　公开资料显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，其核心产品，是植物源重组人血清白蛋白。

　　人血白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，天然的人血白蛋白在肝脏中合成，约占血浆总蛋白含量的 55%~60%，正常浓度为 35~50 g/L。

　　二战时期，美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法，从人血中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。

　　目前，临床应用的人血清白蛋白，是血液制品行业的第一大品种。

　　但是，人血清白蛋白100%来自于血浆提取，其产量受血浆供应的影响，始终处于供不应求的状态，因此我国人血清白蛋白药品市场中约50%左右要依赖进口，是我国血液制品中唯一允许进口的品种。

　　相关数据显示，中国人血清白蛋白治疗药物市场非常巨大：2020年规模达到258亿元人民币，2030年市场规模预计达到570亿元人民币。

　　多年以来，全球范围内，试图使用基因工程技术生产来替代从人的血浆中提取血清白蛋白的努力，从未停止。

　　2024年2月，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布：顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，公司正在全面推进新药上市申请。

　　禾元生物对外表示，其利用水稻胚乳细胞表达并提取纯化的重组人血清白蛋白，具有与从人血浆中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一样的氨基酸序列以及相同的一级、二级、三级和晶体结构。

　　此次临床试验结果显示，植物源重组人血清白蛋白治疗14天内，血清白蛋白水平达到35克每升的受试者比例不劣于人血清白蛋白，两组血清白蛋白浓度达到35克每升的时间相当。

　　同时，植物源重组人血清白蛋白输注后，其提高血浆胶体渗透压疗效及腹水改善效果，也与人血清白蛋白相当。

　　在安全性方面，植物源重组人血清白蛋白组不良事件发生率与阳性对照组相当，没有发生一例研究药物相关的严重不良事件。

　　如果重组人血清白蛋白最终成功获批上市，无疑将有效缓解人血清白蛋白长期供应不足的局面。

　　禾元生物这个IPO上会的时点，也是精准地踩中了历史的节奏。

　　2025年以来，港股的创新药风起云涌，而闭关锁板2年之久的科创板，显得略微落寞。

　　2025年6月15日。证监会的一纸改革文件彻底点燃了资本市场的热情，更大力度支持优质未盈利科技企业IPO，这句话简直是为创新药企业量身定制。

　　作为在这份文件之后，第一个冲刺科创板IPO的未盈利创新药企业，禾元生物应该说过会的希望很大。

　　理由很简单，氛围都烘托到了这个程度了，再否决一家创新药企业，还讲不讲政治了？

　　所以还是那句话：人的自我奋斗固然重要，但还是要考虑历史的进程。