2%、80%、24倍——三个数字，藏着我国乙肝治疗药物研发从弱到强的密码。
筚路蓝缕，在2%的行业初创企业存活率中突围而出；突破国外技术封锁，自主研发创新，单品市占率超80%；坚持做“难而正确的事”，8年时间单品营收增长24倍……近日，上海证券报记者走进厦门特宝生物工程股份有限公司，记录这家中国生物医药企业“破土”“拔节”“抽穗”的成长故事。
创新药研发“九死一生”
厦门生物医药港，海浪声声，催人奋进。30年前，这里还是一片甘蔗地，如今已是国家级生物医药领域产业集群之一，产业规模峰值突破500亿元。特宝生物总部便坐落于此。
这里记录了厦门生物医药人的创业故事，见证了我国生物医药产业“从0到1”的崛起历程。
1996年，中国的生物制药产业刚刚起步。彼时，特宝生物董事长兼总经理孙黎年仅28岁，还在湖南医科大学湘雅医院中心实验室从事研发工作。
“当时我们发现，不少高等院校课题组的项目很好，但国内的医药工业没有能力承接。”孙黎决定，走出高校实验室，走进生产车间。
“就在一片甘蔗地旁，我们点燃了创业的火炬。”拿着建厂时的老照片，孙黎告诉记者，创新药从研发到上市，投入高、耗时久、风险大，可谓“九死一生”。
当年，数百个具有技术背景的团队投身生物工程制药的创业浪潮，但存活率只有约2%。如何成为这2%中的一员？孙黎认为关键是内在驱动力。
内在驱动力，来自对国外垄断的不甘心。孙黎说：“国外已经有了很好的产品，中国人也一定能做出来。”
内在驱动力，也来自医者仁心的使命感。“当时，月平均工资就几百元，但进口药使用一个疗程就要上万元。我们始终希望，能够研发出让中国患者有能力支付的产品。”孙黎说。
怀揣这份内在驱动力，孙黎和研究小组的六七个人一起吃盒饭、睡工棚。“即使成功率极低，团队也没有丝毫退缩，因为我们觉得这是一件有意义、值得做的事情。”
1997年，特宝生物首个产品特尔立上市销售，这是国内首个重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物。此后几年，第二个、第三个产品相继诞生。
如今，特宝生物从一个只有六七人的小团队，成长为一家有近2000名员工的中国聚乙二醇蛋白质长效药物领军企业。
2020年，特宝生物作为福建省生物医药科创第一股登陆上交所科创板，在资本助力下持续释放创新动能。
2025年1月15日，特宝生物公告称，预计2024年度归母净利润为8.1亿元到8.4亿元，同比增长45.83%到51.23%。
打破国外药企垄断
中国医药产业之所以能摆脱以前的落后局面，在研新药数量方面跃居全球第二位，与众多中国药企不断更新迭代技术，由模仿者成为挑战者的努力密不可分。特宝生物正是其中之一。
“随着时间的延长，乙肝感染者进展为肝硬化和肝癌的风险日益增加。”2002年，孙黎开始了对慢性乙肝治疗用药长达十余载的研发，“乙肝是中国人需要共同面对的问题，我们有义务去解决”。
当时，由于基础科学研究的滞后，用于治疗乙肝的长效重组蛋白质药物市场长期被国外制药企业所垄断，突破技术封锁困难重重。
“只有自主创新，只能不断试验。”孙黎认为，虽然自主创新的成功率低，且成本高昂，但再难也要硬着头皮走下去，“既然成功率很低，那就不断试验，不断扩大‘分子’。当‘分子’大了，成功的概率就大了”。
专注换来成果。2016年，特宝生物自主研发的全球首个40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液获批上市，成为中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素药物，是目前慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。
派格宾是特宝生物诸多研发成果之一。近年来，特宝生物持续投入研发创新的金额均超过年收入的10%，公司技术实力和市场开发能力持续增强。
派格宾的药物结构及制备方法获得中国、美国、日本等全球30多个国家和地区的专利授权，突破了国外医药巨头的专利封锁。在国内长效干扰素市场，2023年派格宾的市占率预计已超80%。
2023年6月，公司历时15年自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品——拓培非格司亭注射液（商品名称：珮金）获批上市，其产品结构及工艺专利获中国、美国等多个国家和地区专利授权，入选“2023年中国医药生物技术十大进展”。
向乙肝治疗“珠峰”攀登
随着派格宾在提高乙肝临床治愈率以及降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量带来收入快速增长。自2016年公司上市后，派格宾销售收入8年增长了近24倍。
孙黎认为，随着科学实验的不断积累，学术界对乙肝治疗方案不断优化创新，将研究成果转化为可以造福患者的实际应用，就成了最重要的课题。
“当自身技术发展成为行业先驱时，需要向社会传递先进理念，这是一个被社会、专家、患者逐渐接受的过程。”孙黎说：“我们有耐心，并不断付出努力传递知识。”
近年来，特宝生物相继开展或支持了一系列针对慢性乙肝患者、不确定期慢性乙肝患者等人群的科研或公益项目，通过深入探索和优化治疗方案，惠及更多患者。
孙黎坚信：“只有坚持做正确的事，才能实现从0到1的破局。”
2024年3月，国家药品监督管理局受理派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请。
业内将乙肝临床治愈这一长远目标比作“珠峰”，登峰过程之艰难可见一斑。孙黎说：“我们刚到山脚下。但是，现在我们不再只能像过去那样仰望了，而是有能力可以去攀登了。”
（文章来源：上海证券报）
还没有评论，来说两句吧...